欣弗事件分析

欣弗事件分析 案例正文] 欣弗 事件与政府责任缺失 陈保中 必须通过适当的制度安排，进一步强化行政机关在纠纷解决中的功能与责任，使政府拥有高效、便民地化解各种社会矛盾的能力，这是我们构建社会主义和谐社会需要研究的一个重要问题。 欣弗事件 回放 2006 年 6、7 月，青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省、自治区陆续有部分患者使用欣弗后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。1[1]2006 年 8 月 3 日，卫生部连夜发出紧急通知，要求各地停用安徽华源生物药业有限公司生产的药品 欣弗 。之后，国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。经查，该公司 2006 年 6 月至 7 月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。2006 年 8 月 15 日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。 2006 年 8 月 13 日，安徽华源药业公开对 欣弗 不良反应的患者及家属深表歉意，并作出四点承诺：全力配合国家有关部门对此事件的调查；在调查结论的基础上，对相关责任人进行严肃处理；公司将采取更加切实有效的措施，尽快完成规定批次 欣弗 的召回工作；对此次事件造成的不良后果，公司将依据有关部门的医学鉴定结论，按照国家有关规定积极落实善后处理工作。此举受到社会舆论的积极反应。 各级政府紧急行动 这次不良事件发生后，各地药品监管部门采取了一系列控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。经查，安徽华源生物药业有限公司自 2006 年 6 月份以来共生产该产品 3701120 瓶，售出 3186192 瓶，流向全国 26 个省份。除未售出的484700 瓶已被封存外，截至 8 月 14 日 13 点，企业已收回 1247574 瓶，收回途中 173007瓶，异地查封 403170 瓶。 2006 年 10 月 1(512是什么意思？512是国际护士节，定在每年的5月12日，是为纪念护理学科的创始人弗洛伦斯·南丁格尔而设立的节日。)6 日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，公布了对在 欣弗 不良事件中负有相关责任的单位和个人的处理决定：收回安徽华源生物药业有限公司的大容量注射剂《药品 GMP 证书》；撤销该企业的 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 (欣弗)药品的批准文号。 药品监管部门根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，对安徽华源生产的 克...