崩解时限

0 9 2 1 崩解时限检查法 中国药典 2015 年版线应与瓶体重合，上 边 线 与 液 面 的 弯 月 面 成 切 线 ；旋转时 间应能使液面漩涡到底，以能带动固体物质悬浮并消除气 泡 ；旋瓶停止至 摄像启动 的时 间应尽可 能短 ，但应避免液 面漩涡以及气泡的干扰，同时保证摄像启动时固体物质仍 在转动。结 果 判 定 同灯检法。0 9 2 1 崩解时限检查法本 法 系 用 于 检 査 口 服 固 体 制 剂 在 规 定 条 件 下 的 崩 解 情况。崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成 碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛 网。如有少量不能通过筛网，但巳软化或轻质上漂且无硬心 者 ，可作符合规定论。除另有规定外，凡规定检査溶出度、释放度或分散均匀 性的制剂，不再进行崩解时限检査。一 、片剂仪翟 装 置 采 用 升 降 式 崩 解 仪 ，主要结构为一能升降的 金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。升降的金属支架上下移动距离为55mm士2mm，往返频 率为每分钟30〜32次 。(1)吊 篮 玻 璃 管 (xl码适合多高体重多重的人？男士XL码适合人群∶身高范围:175-180cm;体重范围:65-75公斤;如果是标准身材，建议身高175cm，体重70公斤的人穿比较合身。女士XL码适合人群∶身高范围:164-167cm 体重范围:56-62公斤;如果是标准身材，建议身高165cm，体重55公斤的人穿比较合身。)6 根 ，管 长 77. 5mm 2.5mm，内径 21.5mm，壁 厚 2mm;透 明 塑 料 板 2块 ，直 径 90mm，厚 6 mm,板 面 有 6 个 孔 ，孔 径 26mm;不 锈 钢 板 1块 （放在上 面一块塑料板上），直 径 90mm，厚 1mm,板 面 有 6 个 孔 ， 孔 径 221111^不 锈 钢 丝 筛 网 1张 （放在下面 一 块塑 料 板 下 ）， 直 径 90mm，筛 孔 内 径 2. 0mm;以 及 不 镑 钢 轴 1根 （固定在 上面一块塑料板与不锈钢板上），长 80mm。将上述玻璃管6 根垂直置于2块塑料板的孔中，并 用 3只 螺丝将不锈钢板、 塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得（图 1)。图 1 升降式崩解仪吊篮结构(2)挡 板为 一 平 整 光 滑 的 透 明 塑 料 块 ，相 对 密 度 1.18〜1. 20,直径 20. 7mm士0. 15mm，厚 9. 5mm 0. 15mm;挡板 共 有 5 个 孔，孔 径 2mm，中 央 1个 孔 ，其 余 4 个孔距中心 6 mm,各孔间距相等》挡 板侧 边有 4 个 等 距 离 的V形 槽 ，V 形槽上端宽9.5 rmn ,深 2. 55mm，底部开口处的宽与深度均 为 L 6mm(图 2) 0* 118 检査 法 将 吊篮 通过上 端 的不锈 钢轴 悬挂 于支架上，浸 人 1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降至低点时筛网 距 烧 杯 底 部 25mm，烧 杯 内 盛 有 温 度 为 37 amp;C 1 C的水，调 节水位髙度使吊篮上升至髙点时筛网在水面下15mm处 ，吊 篮顶部不可浸没于溶液中。单位:mm图 2 升降式崩解仪挡板结构除另有规定外，取 供 试 品 6 片 ，分别置上述吊篮的玻璃 管 中 ，启动崩解仪进行检查，各 片 均 应 在 15分钟内全部崩 解 。如 有 1片 不 能 完 全 崩 解 ，应 另 取 6 片 复 试 ，均应符合 规定。中药浸裔片、半浸資片和全粉片，按...